本解读及配套公告适用于医疗器械品类整体管理类别、管理属性调整事项，相关调整均以官方公告形式公开。因监管需要对个别产品分类进行界定调整的，不适用本公告，需按照分类界定工作相关规定办理。...

2026 年 6 月 1 日，国家药监局正式发布《关于医疗器械分类调整有关工作的公告》（2026 年第 52 号），针对医疗器械（含体外诊断试剂）在管理类别、管理属性调整后的注册、备案、延续、变更等事项作出统一规范，公告自发布之日...

一、分析性能指标 二、安全性能指标与电磁兼容性 三、常见体外诊断仪器的性能指标 体外诊断仪器与试剂等组成分析系统的完整性，其性能指标不仅是分析性能指标，还包括机械性能、安全性能及电磁兼容性。...

临床诊断性能评价指标 特异度、敏感度、漏诊率、误诊率、阳性预测值、阴性预测值、诊断效率和受试者工作特征曲线。...

分析性能指标 精密度、准确度、线性范围、可报告范围、检出限和灵敏度、分析干扰、稳定性。...

这里是体外诊断行业最全法律法规，你们想要的这里全都有...

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体外诊断试剂在产品管理大类中，隶属于医疗器械大类下的小类，其主要用途用于抽取人体样本后进行疾控的诊断，其大部分产品的主要组份为生物灭活物。因此，在经营活动中如何把握好质量关，为疾病的诊断准确性做好保障，是企业质量负责人不断实践与探...

PCR技术的基本原理类似于DNA的天然复制过程，由变性--退火--延伸三个基本反应步骤构成：模板DNA的变性，模板DNA与引物的退火(复性)，引物的延伸。...

上周，CCBio发布的一篇名为《初创型医疗器械企业如何建立实验室？》的文章中提到医疗器械创业型企业如何有效解决建立实验室的困扰。...

对于IVD企业来讲，不被允许在公众媒体上做相关广告的，那么进行产品介绍的机会除了专门的产品介绍会以外。...

2018年11月6日 讯 /生物谷BIOON/ --日前，一项刊登在国际著名杂志Science上的研究报告中，来自美国斯克里普斯研究所等机构的科学家们通过研究开发了一种抵御流感病毒感染的新型四合一抗体策略，文章中，研究人员描述了他...

近年来我国新药创新关注的重点领域主要包括了肿瘤、自身免 疫性疾病、心血管系统疾病、内分泌及代谢疾病等临床领域，这些领域内集中了我国大多 数的临床需求，对我国临床发展和相关诊疗工作意义重大。...

实验室生物安全管理手册、生物安全管理体系、生物安全管理制度...

人类生活在复杂多变的环境中，每时每刻都会接触到各种各样的微生物，受到一些类似抗原物质的侵扰，从而使机体致病。为了抵御这些外来侵扰，使自身得以继续生存，人体必须形成几十万、几百万甚至更多种相应的特异性抗体以抵抗外界的抗原物质，才能免...

单抗确立了治疗用生物制品的领导地位。建立健全的生产平台是抗体药物发现成果无缝转化为临床和成功上市的关键。生物药生产工艺也有了一些新趋势。包括不同表达系统的评价，连续培养和非层析纯化工艺。...

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ELISA的基础是抗原或抗体的固相化及抗原或抗体的酶标记，其中使用不当的物质会导致结果出现了巨大的偏差。这其中的“不良物质”您需要小心了！...

化学发光 (ChemiLuminescence，简称为 CL) 分析法是分子发光光谱分析法中的一类，它主要是依据化学检测体系中待测物浓度与体系的化学发光强度在一定条件下呈线性定量关系的原理，利用仪器对体系化学发光强度的检测，而确定...