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一、分析性能指标 体外诊断仪器分析性能指标是基于特定的检测试剂，只有当仪器与试剂组合成一个完整的系统后，才能针对某一检测项目进行相应的评估，因此其分析性能指标以及相应的评估方案均与第一节中介绍的试剂性能指标相同。包括精密度、准确度、线性范围、可报告范围、检出限和灵敏度、分析干扰。 需要指出的是，在试剂的精密度评估中采用的是20×2×2的方案，即所有的实验都只是在同一台仪器上进行。而EP05-A3文献的3×5×5实验方案，即在3个不同位点（仪器）间测试，进行总共五天的测试，每次测试重复检测5次。该方案...
（一）精密度（precision） 1.概念 是指在规定条件下所获得独立检测结果的接近程度。 常用的术语包括不精密度、重复性、再现性、中间精密度。 最基础的评估方法是评估重复性，即在相同检测条件下对同一待测物进行连续测量所得结果的接近程度。通常要求重复20次测量，计算平均值，标准偏差，变异系数。变异系数（coefficient of variation，CV）反映的是数据离散程度的大小，它等于标准偏差除以平均值。 2.评价方案 实验前准备：整个评价过程...
国务院令680号 局令第22号 医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）《国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定》国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第 40 号《医疗器械广告审查发布标准》 中华人民共和国卫生部 国家工商行政管理总局 国家食品药品监督管理局令第65号《医疗器械广告审查办法...
