医疗改革是世界性的难题，尤其是对有十三亿人口的中国而言。我国的医改起步较晚，但在政府的高度重视下，在借鉴它国的有益经验的前提下，我国的医改经过不断地探索和实践，其整体思路已逐渐清晰起来。可以说我们国家体外诊断产业的发展，一直是在伴随着医改的不断推进中快速发展着。医检产业协会会长宋海波教授就临床路径与DRG、“两票制”、医联体、第三方实验室建设对体外诊断所产生的影响，谈了自己的看法。
1临床路经管理对体外诊断的影响
临床路径（Clinicalpathway）是指针对某一疾病建立一套标准化治疗模式与治疗程序，是一个有关临床治疗的综合模式，起到规范医疗行为，减少变异，降低成本，提高质量的作用。
20世纪60年代美国人均医疗费用为每年80美元，到了20世纪80年代末，人均医疗费用上涨到每年1710美元，增加了21倍。美国政府为了遏制医疗费用的不断上涨，提高卫生资源的利用率，1983年10月1日以法律的形式确定了“诊断相关分类为付款基础的定额预付款制(DRGs—PPS)”，用于老年医疗保险(Medicare)和贫困医疗补助(Medicaid)方案的住院医疗费的支付，即：同一种诊断相关分类(DRGs)病人均按同样的标准付费，与医院实际的服务成本无关。这样，医院只有在所提供服务花费的成本低于DRGs—PPS的标准时，医院才能盈利。在这样的背景下，1985年美国马萨诸塞州波士顿新英格兰医疗中心(THENEWENGLANDMEDICALCENTER，NEMC)的护士KarenZander第一个运用临床路径，这种方法被证实既可缩短住院天数，节约护理费用，又可以达到预期的治疗效果。新英格兰医学中心是公认的美国最早采用临床路径概念和在临床上应用的医院。此后，该模式受到了美国医学界的重视，许多机构纷纷效仿，并不断发展，逐渐成为即能贯彻质量保证法以及持续质量改进法(CQI)，又能节约资源的治疗标准化模式，较为普遍地被称为临床路径。
临床路经的重要意义：临床路径是相对于传统路径而实施的，传统路径即是每位医师的个人路径，不同地区、不同医院，不同的治疗组或者不同医师个人针对某一疾病可能采用的不同治疗方案。采用临床路径后，可以避免传统路径使同一疾病在不同地区、不同医院，不同的治疗组或者不同医师个人间出现不同的治疗方案，避免了其随意性，提高准确性、预后等等的可评估性。
临床路径通过设立并制订针对某个可预测治疗结果病人群体或某项临床症状的特殊的文件、教育方案、患者调查、焦点问题探讨、独立观察、标准化规范等，规范医疗行为，提高医疗执行效率，降低成本，提高质量。
1.组成要素：针对一组特定诊断或操作，如针对某个ICD码对应的各种疾病或某种手术等;路径的制定是综合多学科医学知识的过程，这些学科包括临床医疗、护理保健、药剂药理、检验医学及麻醉、营养、康复、心理以及医院管理，甚至有时包括法律、伦理等，路径的设计要依据住院的时间流程，结合治疗过程中的效果，规定检查治疗的项目，顺序和时限；其结果是建立一套标准化治疗模式，最终起到规范医疗行为，减少差异和降低成本，进而提高医疗质量的作用。
2.实施临床路径:要求在实际应用中，可以加强学科之间、医护之间、部门之间的交流；保证治疗项目精细化、标准化、程序化，减少治疗过程的随意化和利益化；提高医院资源的管理和利用，加强临床治疗的风险控制；缩短住院周期，减低费用。实施临床路径，还可以为无相关经验人员提供教育学习机会；同时，改善病人教育，提高病人及家属参与治疗过程的主动性也是实施临床路径的内容。
3.路径管理:依据循证医学发展而来的疾病临床路径管理，是由组织内有临床经验或者专业成员根据某种疾病或某种手术方法制定的一种治疗模式，让患者由住院到出院都依此模式接受治疗。路径完成后，组织内成员再根据临床路径的结果分析和评价每一例患者的差异，以避免下一例患者住院时发生同样的差异或错误，依此方式来控制整个医疗成本并维持或改进医疗质量。
4.执行流程:临床路径包含以下内容或执行流程：疾病的治疗进度表；完成各项检查以及治疗目标和途径。有关的治疗计划和预后目标的调整；有效的监控组织与程序。
5.执行内容:临床路径的具体执行包含以下几方面内容：患者病历及病程记录，以日为单位的各种医疗活动多学科记录，治疗护理及相关医疗执行成员执行相关医疗活动后签字栏，变异记录表，分开的特殊协议内容。临床路径所设立的内容应是不断更新的，且是可调整的，且与疾病的最新治疗标准或治疗指南保持一致，同时临床路径也是整个治疗过程的行之有效的记录模式，该模式允许治疗方案根据病人的具体情况进行恰当的调整。而且是可以包容DRG收付费模式的医疗路经和相对医疗临床诊疗标准的补充与治疗需求。在临床路径的执行过程中涉及医生，护士及整个医疗团队。
载止2017年5月30日，国家卫计委巳盼布临床路径1212个（不包括中医）。
临床路经的设计和管理，对检验项目做出了适合病组路经分类和科学诊疗的设置和要求，一方面减少了可做可不做的检验项目，一方面也规定了必须做的检验项目，但对不在路经要求范围内的检验项目的开展非明确的做出了界定，如果不在非路经规定范围内而开展或进行收取费用的检验，则对诊疗者和医疗机构来说或多或少的都存在着不必要的患者诉责风险，因此对检验结果的依赖度或减少不必要的检验项目的开展都是有积极做用的，病种检验项目减少了势必使试剂的消耗也带来了减少，同时对较低成本的项目选择意识也会有所加强，应该说这一新政对高质低价的检验消耗，更符合上述路经精神的需求。
2按疾病诊断相关分组收付费对体外诊断的影响
（DRG）发源于美国，也是我国临床路径内容下的具体量化指标，这是一种将住院病人分类和分组的方法，其实质是按病种付费，该方法基于病人的病历，参照相关医疗要素（出院主要诊断、合并症或并发症、手术处置等），按照ICD-10的诊断码和操作码，使用聚类方法将临床特征和医疗资源消耗情况相似的出院者分为同一组，并编制各诊断相关组的编码、确定各组的费用偿还标准。
本次试点推行的是我国自主设计的C-DRG，即《全国按疾病诊断相关分组收付费规范》，具体可归纳为“1311”体系：1个规范体系，3个基础工具，1个成本平台，1套收付费政策原则。
C-DRG有3组关键词，结合这3组关键词，医院可对病人进行分类：疾病的严重程度，治疗方法的复杂程度，资源消耗程度。如：一个65岁的病人有阑尾炎，到了医院，医生首先给他作出诊断，这个诊断统一起来，有一个标准，在这个诊断的基础上，阑尾是属于消化系统，因此先把这个病归到系统里面，病人做了手术，他的诊断方式是手术，之后再把他分到基本组里面，是属于阑尾的疾病手术，之后考虑到病人有腹膜穿孔情况，再把他分到细分组里面，这样他就会被分到不同的组。
医保、医院、医生、病人都受益。我国在上世纪80年代引入DRG，到2011年，北京大学人民医院等一些大型综合医院开始用DRG进行医院工作评价，但始终未能推进到收付费环节。因此，本次改革试点的重头戏是“收付费改革”，将尝试把C-DRG做成一个由“医院端”到“病人端”的整体收付费方案，形成收付费闭环。这将发挥DRG的经济杠杆作用，让药品和耗材转变为医院的运营成本，DRG对医疗体制的整体改革调控作用才能真正发挥出来。国家卫计委副主任王培安在表示：DRG作为一种创新的收付费机制，是推行“三医联动”的有力抓手，DRG收付费改革实质上是一次从机制到体制上的系统完善，更是与临床路径相关的涵盖与非涵盖的关系，前者是系统后者是核算，在此背景下催生了DRG收付费改革，将给医保、医院、医生和患者都带来好处：
1.对医保：实行DRG为主的多元复合型的医疗支付方式，通过做好顶层设计和在实操层面的细节控制，可以做到费用增长幅度和支出可预期、可控制。
2.对医院:DRG作为一个支点，可以促进医院改变，同时也能给医院足够的积极性进行工资、薪酬的改革，未来医院增收将不再依赖开药多做检查多用耗材，而是需要成本管理与提高效率。
3.对医生：DRG及配套年薪制的推行，将达到“腾笼换临床路径鸟”的效果，挤压药品和耗材上的虚高费用，提高医生的服务技术和劳务收入，在考核标准上，DRG不再关注医生的“创收能力”，对病人：由于实行了“打包收费”，医院就从根本上失去了多开药、多使用耗材的，多开化验项目和检查项目的动力，在保证医疗质量的前提下，反而会积极去控制成本，减少耗材、药品等医疗资源的使用，患者也就少吃“不该吃的药”、少做“不该做的检查”，避免被“过度医疗”。
DRG的试行，无论对检验科或是检验产品供应商都是个“量”减少的考验：对检验科来说或许开展的项目没减少，但量肯定会减少；对供应商来说量减少了自然效益就会下降。同时检验科对试剂的选用也会在保证使用质量的前提下，会更自觉的趋于选择服务质量均优的低成本的产品。
3“二票制”的执行对体外诊断的影响
两票制”是指药品从药厂卖到一级经销商开一次发票，经销商卖到医院再开一次发票，以“两票”替代目前常见的七票、八票，减少流通环节的层层盘剥，两票制的现实意义 ：1.打击挤压过票，洗钱，挂靠，偷漏逃税的空间。2.过去包括医药大多数企业，都执行的混定纳税模式。国家改革混定纳税后，医药商业企业要全部转为对定纳税，即商业企业缴税成本和工业企业的缴纳成本是完全对定的。而两票制有利于国家对医药商业企业税赋管控，进而达到抑制过票、洗钱等非法行为。3.抑制药价虚高，减轻病人负担，配套医改和药品零差价。
“两票制”目前已在少数省份体外诊断产品采购中适行（如：黑龙江、陕西等），但由于体外诊断受仪器、朔源、品种、方法等因素的影响较大，其实际执行效果并不是太理想，且对医院的供货价格影响不是很大，笔者个人认为仅仅是供应链环节中供货机构利润的再分配而己。“两票制”是政府行为而不是市场行为，因此“两票制”一定会在不断完善的前提下执行下去！
4医联体的建立对体外诊断的影响
建设和发展医联体，是贯彻以人民为中心的发展思想、落实《政府工作报告》部署的重点任务，是深化医疗医保医药联动改革、合理配置资源、使基层群众享受优质便利医疗服务的重要举措，有利于调整优化医疗资源结构布局，促进医疗卫生工作重心下移和资源下沉，提升基层服务能力；有利于医疗资源上下贯通，提升医疗服务体系整体效能，更好实施分级诊疗和满足群众健康需求。
《意见》提出，医联体建设与发展要立足我国经济社会和医药卫生事业发展实际，以落实医疗机构功能定位、提升基层服务能力、理顺双向转诊流程为重点，按照政府主导、统筹规划，坚持公益、创新机制，资源下沉、提升能力，便民惠民、群众受益等原则加以推进。2017年，全面启动多种形式的医联体建设试点，三级公立医院要全部参与并发挥引领作用，综合医改试点省份每个地市以及分级诊疗试点城市至少建成一个有明显成效的医联体。到2020年，在总结试点经验的基础上，全面推进医联体建设，形成较为完善的医联体政策体系。
《意见》提出，要根据本地区分级诊疗制度建设实际情况，因地制宜、分类指导，逐步形成多种形式的医联体组织模式。在城市主要组建医疗集团，在县域主要组建医疗共同体，跨区域组建专科联盟，在医疗资源不足的边远贫困地区大力发展远程医疗协作网。要完善医联体内部分工协作机制。建立组织管理和协作制度，落实医疗机构功能定位，以需求为导向做实家庭医生签约服务，完善医联体内双向转诊机制。同时，要促进医联体内部优质医疗资源上下贯通，统筹人员调配、薪酬分配、资源共享等，促进人力资源有序流动，实现诊疗信息互联互通。建立以分级诊疗为重点内容的医改是为了建立促进优质医疗资源上下贯通的机制，而当前的问题在于，医院间没有隶属关系，大医院不能用行政命令指挥小医院。因此，医联体的核心任务是找到一个使上下级医院得以协同、资源上下打通的纽带，同时逐步的实现人、财、物和管理的统一，医护资源的统一。如此以来分级诊疗的医改思路才能顺畅的实施，否则稍有条件的家庭还会蜂拥至相对较大的医院而不愿去社区或乡镇医院。
医联体的构建，对分级诊疗的保证性是大大的加强了，这是因为在同一医疗体中看病，可以享受到较为均等化的诊疗水平和心理文化服务。但对体外诊断供应商而言，如果医联体一旦建立了实质上的人、财、物统一管理和配送，那么原有的体外诊断供应商的市场供货布局就将被打破，这非常有利于作为医联体主骨干医院供应商的业务拓展而不利于基层供应商的业务。
5区域检验中心建设
近期上海市发布了十三五健康规化，在规化中明确提出了要加快区域化检验中心建设。区域检验中心的核心就是建设打造一套完善的数据中心平台，将区域内的各医疗机构检验科与区域临床检验中心进行数据交换和数据共享，从而达到检验报告互认，减少重复检测。同时中心医院的医生也可以借助这个平台为下一级的医院或卫生机构医生提供相关的诊疗意见，使患者就近就医也能享受和中心医院一样的医疗服务品质。数据中心平台的建立有利于中心实验室对下属实验室进行统一的管理（包括业务数据、耗材消耗、质控数据、人员数据等）。为下一步的医疗大数据分析和远程汇诊打下扎实的基础。区域化检验中心是医疗资源纵向整合的一种实现形式，它很好的适应了当下医疗需求和发展。整合医疗资源进一步强化了公立医疗机构的公益性，让全区人民就近享受同等优质医疗服务。其次，检验中心稳步健康发展，不仅提高了工作效率，使员工有更多精力致力于更高层次的检验工作。区域性临床检验中心的建立使检验质量、管理水平进一步提高。随着中国医疗体制改革的不断深入，医联体建设的不断推进，以公立、PPP形式、购买服务、或公私合营形式的区域检验中心建设将逐步得到发展，这样即可以减少财政的重复投入又能节省并优化检验资源，还能提高效能，更能使检验结果得到互认。
区域检验中心的建设对体外诊断趋集成化管理和服务提出了更高的要求。这对系统化的打包物流企业是利好的，对普通的流通企业的业务将会受到影响。
综上所述，在这变革的年代，我们必须顺应新形势，以改革的思维创新的模式，来应对在改革创新中出现的种种问题。只有这样我们的体外诊断产业才能发展、进步和一路前行！
来源CAIVD