来源：国家药品监督管理局
2026 年 6 月 1 日，国家药监局同步发布两项重要公告 ——《关于医疗器械分类调整有关工作的公告》（2026 年第 52 号）与修订后的《医疗器械分类目录动态调整工作程序》（2026 年第 53 号），并配套发布官方解读，对分类调整后的注册备案、目录动态调整、过渡期设置等关键事项作出明确说明，为行业合规经营提供清晰指引。
一、制定背景
为进一步规范医疗器械分类管理，优化分类目录动态调整流程，国家药监局结合现行法规要求与行业实际，制定发布第 52 号《分类调整公告》，同时修订完善《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，确保分类调整工作前后衔接、合规有序，切实指导企业与监管部门落实相关要求。
二、核心文件主要内容
（一）2026 年第 52 号《分类调整公告》
文件在既往分类调整规则基础上，结合现行法规优化完善，共分为四部分：管理类别调整后注册备案要求、非器械转器械管理要求、器械转非器械管理要求及其他事项。核心是细化不同调整场景的办理规则，明确注册人、备案人及生产企业的质量安全主体责任，保障分类调整平稳落地。
（二）2026 年第 53 号《动态调整工作程序》
修订后共 13 条，重点优化四大内容：
- 扩充法规依据与适用范围，新增《体外诊断试剂分类规则》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》为依据，将第一类医疗器械产品目录、体外诊断试剂分类目录纳入调整范围；
- 明确过渡期设置原则，规范过渡期判定标准与时限要求；
- 细化调整各环节流程，监管急需产品可缩短征求意见期限，提升工作效率；
- 厘清各方职责，明确标管中心、分类技术委员会执委会及专业组的分工，保障调整工作科学规范。
三、重点内容权威解读
（一）适用范围界定
本解读及配套公告适用于医疗器械品类整体管理类别、管理属性调整事项，相关调整均以官方公告形式公开。因监管需要对个别产品分类进行界定调整的，不适用本公告，需按照分类界定工作相关规定办理。
（二）过渡期设置核心规则
过渡期设置综合考量产品风险、产业发展、临床需求等因素，科学确定时长：
- 非器械转二类 / 三类器械、低类别转高类别的产品，一般设置 2-3 年过渡期；无需临床试验的产品过渡期为 2 年，需开展临床试验的产品过渡期为 3 年；
- 特殊情形可延长过渡期，原则上最长不超过 5 年。
（三）注册证与备案凭证关联要求
企业因招标采购等需求，需在新注册证或备案信息表备注原注册证号、备案号的，应在提交首次注册、延续注册或备案申请时同步说明，便于后续业务办理。
（四）关键时间节点定义
公告中 “管理类别调整之日”“管理属性调整之日”，指分类调整文件规定的实施日期，并非注册 / 备案过渡期截止日期，企业需严格区分两个时间节点，合理规划合规办理进度。
四、行业合规提示
相关医疗器械及体外诊断试剂企业，需对照产品管理类别、管理属性调整情况，在规定过渡期内完成注册、备案、延续、变更等手续，落实产品全生命周期质量管控责任。省级药监部门将建立管理台账，加强监督指导，督促企业合规生产经营，保障产品安全有效。