国家药监局发布 2026 年第 52 号公告 明确医疗器械（含 IVD）分类调整后注册备案细则
2026 年 6 月 1 日，国家药监局正式发布《关于医疗器械分类调整有关工作的公告》（2026 年第 52 号），针对医疗器械（含体外诊断试剂）在管理类别、管理属性调整后的注册、备案、延续、变更等事项作出统一规范，公告自发布之日起实施。
一、管理类别调整后注册备案核心要求
1. 首次注册
自管理类别调整之日起，新申报注册产品按调整后类别受理。调整前已受理但未审结的首次注册申请，可按原类别继续审评审批，获批后注册证备注标注新类别；设有过渡期的，注册证有效期不得超过过渡期截止日。取得新类别注册证后，原注册证应主动注销。
2. 延续注册
调整前已受理未审结的延续注册，按原类别审批，备注标注新类别；设有过渡期的，有效期不超过过渡期截止日。
- 高类别调至低类别：到期延续按新类别申请注册或备案，新证备注原证号。
- 低类别调至高类别：按新类别申报注册；原证有效期不超过过渡期，符合条件可先按原类别延续，有效期至过渡期结束。
3. 变更注册 / 备案
已获证产品及按原类别延续的产品，变更事项向原审批部门申请，获批文件备注调整后管理类别。
4. 一类与高类别互转
- 高类别调至一类：调整之日起可按一类备案；已受理未审结注册可继续审批或申请终止审查。
- 一类调至高类别：原备案产品需按新类别注册，过渡期后未注册的原备案将被公告取消。
5. 生产经营进口底线
过渡期截止日起，未取得注册证或未完成一类备案的产品，一律不得生产、经营、进口。
二、管理属性调整相关规定
- 原不作为医疗器械管理，调整为按医疗器械管理的产品，须依法注册或备案，过渡期后无证无备不得上市。
- 原按医疗器械管理，调整为不作为医疗器械管理的产品，自调整之日起不再按器械监管，药监部门终止相关在审注册申请。
三、其他重要事项
- 分类调整文件有特殊规定的，从其规定。
- 过渡期内企业须完成注册备案，落实全生命周期质量主体责任。
- 省级药监部门建立管理台账，加强督导检查。
本公告适用于所有医疗器械及体外诊断试剂产品，相关企业需对照产品管理类别变化，及时办理注册、备案、延续、变更等手续，确保合规生产经营。