本文汇总2026 年现行有效体外诊断全链条法规，内容覆盖 IVD 分类、注册备案、临床试验、生产质控、经营销售、UDI 唯一标识、分类变更，方便 IVD 生产、经营、注册从业人员查阅使用。
| 文件层级 | 文号 | 文件名称 |
|---|---|---|
| 行政法规 | 国务院令第 739 号 | 医疗器械监督管理条例（现行最新修订版，替代 680 号令） |
| 总局规章 | 市监总局令第 47 号 | 医疗器械注册与备案管理办法 |
| 总局规章 | 市监总局令第 48 号 | 体外诊断试剂注册与备案管理办法（IVD 核心专项规章） |
| 总局规章 | 总局令第 6 号 | 医疗器械说明书和标签管理规定 |
| 总局规章 | 总局令第 14 号 | 药品医疗器械飞行检查办法 |
| 总局规章 | 总局令第 15 号 | 医疗器械分类规则 |
| 总局规章 | 总局令第 18 号 | 医疗器械使用质量监督管理办法 |
| 总局规章 | 总局令第 19 号 | 医疗器械通用名称命名规则 |
| 总局规章 | 总局令第 29 号 | 医疗器械召回管理办法 |
| 总局规章 | 总局令第 33 号 | 医疗器械标准管理办法 |
| 总局规章 | 总局令第 38 号 | 医疗器械网络销售监督管理办法 |
| 总局规章 | 市监总局令第 1 号 | 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 |
| 总局规章 | 市监总局令第 21 号 | 药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法（替代旧 40/65 号广告令） |
| 总局规章 | 市监总局令第 25 号 | 强制性国家标准管理办法 |
| 国家药监局公告 | 2014 年第 8 号 | 第一类医疗器械产品目录 |
| 国家药监局公告 | 2014 年第 9 号 | 医疗器械产品技术要求编写指导原则 |
| 国家药监局公告 | 2014 年第 12 号 | 免于进行临床试验的第二类医疗器械目录 |
| 国家药监局公告 | 2014 年第 13 号 | 免于进行临床试验的第三类医疗器械目录 |
| 国家药监局公告 | 2014 年第 14 号 | 需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录 |
| 国家药监局公告 | 2014 年第 16 号 | 体外诊断试剂临床试验技术指导原则（IVD 专用） |
| 国家药监局公告 | 2014 年第 17 号 | 体外诊断试剂说明书编写指导原则（IVD 专用） |
| 国家药监局公告 | 2014 年第 18 号 | 禁止委托生产医疗器械目录 |
| 国家药监局公告 | 2014 年第 43 号 | 医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式 |
| 国家药监局公告 | 2014 年第 64 号 | 医疗器械生产质量管理规范 |
| 国家药监局通告 | 2015 年第 1 号 | 医疗器械生产企业供应商审核指南 |
| 国家药监局通告 | 2015 年第 14 号 | 医疗器械临床评价技术指导原则 |
| 国家药监局通告 | 2015 年第 18 号 | 医疗器械产品出口销售证明管理规定 |
| 国家药监局通告 | 2015 年第 50 号 | 医疗器械软件注册技术审查指导原则 |
| 国家药监局公告 | 2015 年第 53 号 | 药品、医疗器械产品注册收费标准 |
| 国家药监局公告 | 2015 年第 103 号 | 医疗器械生产质量管理规范附录・体外诊断试剂 |
| 国家药监局通告 | 2016 年第 14 号 | 医疗器械工艺用水质量管理指南 |
| 国家药监局公告 | 2016 年第 168 号 | 医疗器械优先审批程序 |
| 国家药监局公告 | 2017 年第 104 号 | 医疗器械分类目录 |
| 国家药监局通告 | 2017 年第 179 号 | 免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行） |
| 国家药监局通告 | 2018 年第 13 号 | 接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则 |
| 国家药监局公告 | 2018 年第 83 号 | 创新医疗器械特别审查程序 |
| 国家药监局公告 | 2019 年第 53 号 | 定制式医疗器械监督管理规定（试行） |
| 国家药监局公告 | 2019 年第 66 号 | 医疗器械唯一标识系统规则 |
| 国家药监局通告 | 2019 年第 93 号 | 医疗器械附条件批准上市指导原则 |
| 国家药监局通告 | 2020 年第 18 号 | 医疗器械安全和性能基本原则 |
| 国家药监局通告 | 2020 年第 19 号 | 医疗器械注册质量管理体系核查指南 |
| 国家药监局公告 | 2020 年第 41 号 | 医疗器械拓展性临床试验管理规定 (试行) |
| 国家药监局公告 | 2021 年第 122 号 | 体外诊断试剂注册申报资料要求 |
| 国家药监局公告 | 2021 年第 129 号 | 体外诊断试剂分类规则 |
| 国家药监局通告 | 2024 年第 17 号 | 新版体外诊断试剂分类目录实施通告 |
| 国家药监局公告 | 2026 年第 52 号 | 医疗器械分类调整有关工作的公告（含 IVD 分类变更） |
| 国家药监局公告 | 2026 年第 53 号 | 医疗器械分类目录动态调整工作程序公告 |
| 规范性文件 | 食药监械管〔2014〕192 号 | 医疗器械产品技术要求预评价工作规定 |
| 规范性文件 | 食药监械管〔2014〕208 号 | 境内第三类医疗器械注册审批操作规范 |
| 规范性文件 | 食药监械管〔2014〕209 号 | 境内第二类医疗器械注册审批操作规范 |
| 规范性文件 | 食药监械监〔2015〕218 号 | 医疗器械生产 GMP 现场检查指导原则（含 IVD 附录） |
| 规范性文件 | 食药监械监〔2015〕239 号 | 医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则 |
| 规范性文件 | 国药监械注〔2019〕33 号 | 医疗器械注册人制度扩大试点工作通知 |
| 规范性文件 | 国药监科外〔2019〕41 号 | 医疗器械检验工作规范 |
| 规范性文件 | 国药监械管〔2020〕9 号 | 医疗器械质量抽查检验管理办法 |