最强心得分享！手把手教你撰写ISO15189医学实验室体系文件

ISO15189是医学实验室质量和能力的专用要求，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）将ISO15189条款“本土化”，颁布了中国医学实验室的认可条款即《医学实验室质量和能力认可准则》，以此为标准认可实验室检验的“质量”和“能力”。国内越来越多的医学实验室以申请ISO15189实验室认可为契机，提高人员整体素质，优化流程，提升能力，保证质量。建立实验室质量管理体系，首先要建立文件体系。体系文件包括外部和内部体系文件，外部文件为认可机构文件、法律法规、国际或国家标准、厂商提供资料等等，内部文件是由本实验室撰写发布的。本文就如何撰写质量体系内部文件，与大家分享一些体会心得。

俗话说，“没有规矩，不成方圆”。“质量体系文件”就是实验室质量管理的“规矩”。体系文件一般分为三个层次。其中，《质量手册》是最高层次文件，是指导实验室工作的“中央红头文件”，是提纲挈领式的；下一层次文件为《程序文件》，内容要比质量手册的更具体，承上启下，具有实验室自己的特色。第三个层次的就是大家熟悉的SOP（Standard Operation Procedure）和记录表格等等，即标准操作程序，用来指导具体工作，比如操作仪器、配制试剂和制度等等。这一层次的文件也包括具体记录表，也有实验室将记录表列为第四层次的体系文件。

对于大多数实验室工作人员来说，SOP文件和记录表格与实际工作关系非常密切，也更加易懂好写，因此，很多实验室先写SOP，再写《程序文件》，然后是《质量手册》，即从下往上写。但是，“实践指导理论”常常导至文件违背准则或其他标准，最后不得不返工重写，浪费了大量的时间和精力，成果甚微不说，工作人员也会怨声载道，严重影响员工的积极性。

因此，体系文件一定要从上往下写，从“中央红头文件”的《质量手册》写起，以它为理论指导，依次撰写《程序文件》、SOP和记录表格等等。这样，才能保证体系文件的可靠性和连续性。

如何撰写《质量手册》呢？首先介绍实验室情况，明确实验室的质量方针、质量目标；以及编写的依据、适用范围、编制审核批准和在实验室获取和使用方法。接下来就要按照最新版的认可准则，覆盖全要素撰写，切忌照搬照抄。最简单有效的编写方式就是手册条款与认可准则的条款逐一对应，按照准则的管理和技术要素编写。无论手册中的条款与准则是否一一对应，在手册中都应予以说明。最后，手册中还应包括科室管理的组织结构和实验室布局。

次高层文件即《程序文件》包括若干个程序，应按照《质量手册》的顺序编写，覆盖检验的前中后全流程，比如《人员管理程序》、《设备管理程序》和《室内质控管理程序》等等。这些程序可以是单行本也可以是合订本。相较《质量手册》，《程序文件》更“接地气”，它是《质量手册》的进一步解释说明，更是指导SOP的上层文件。同时，某些涉及医院管理层面的内容，也应在程序文件中体现出来，比如关于信息系统、危急值报告的管理等等。要注意的是，程序文件不易过细以免造成僵化。

最后一个层次的文件就是SOP文件与记录表格。SOP文件在实际工作中应用最广，是《程序文件》在实际工作中的落实和具体化。涉及设备操作和项目的SOP，应参照《临床检验操作规程编写要求》，同时结合设备或者试剂的说明书、行业标准、国家标准等撰写。同时，规章制度也是SOP，各专业组应基本一致但是也要突出专业特点。比如，临检专业的人员管理制度SOP中，应明确规定“视力障碍，变色能力差的人员不应在相应岗位工作”。

那么，是不是按照这个顺序撰写就可以了呢？先完成《质量手册》，再《程序文件》，然后SOP？为保证质量和高效，推荐采取“垂直撰写”与“横向统筹”结合的撰写方式。

“垂直撰写”即撰写时，从上而下地仅撰写一项准则要素。比如完成质量手册的“文件控制”部分后，就接着写其下层文件，如《文件控制程序》、《记录管理程序》等程序文件，然后是相关的SOP以及各种记录和表格。在撰写过程中，各级下层文件始终以上一层次文件为标准。其优点是不仅能集中时间和精力高效地完成一项要素内容，还能为其他要素撰写积累经验，继而将这些经验推广至其他文件的撰写，起到事半功倍的效果。

另外，同一层次文件之间并不是孤立的。在撰写过程中，为保证内容完整统一，还需要“横向统筹”。实验室应有专人负责制定撰写计划、跟进进度和审核内容，以保证按时完成撰写任务和保证体系文件的完整性和统一性。

总的说来，在撰写体系文件前，一定要熟读认可准则和领域应用说明，认真学习相关国家标准、行业标准、医药卫生标准以及本医院规章制度，再结合实验室实际情况，才能写出质量上乘的体系文件。体系文件的撰写也不是一蹴而就，应根据需要不断修订，如依据有变化、运行中不适用等等。实验室工作中，只有写好体系文件、用好体系文件，一切实验室活动都应以体系文件为准则，才能保证检验质量，更好地为临床服务、为患者服务。