前言：4月12日国务院常务会议召开，确定发展“互联网+医疗健康”措施。
《医疗器械网络销售监督管理办法》（简称“《办法》”）于3月1日起正式施行，意味着网络渠道销售医疗器械有法可依，在法规监管层面有了规定，医疗器械的网络销售才算是走到了起跑线上。
有数据显示，POCT 市场在过去5 年中发展迅速， 在2013-2018 年间将保持在 8%的年复合增长率，预计2018 年发展至240 亿美元的市场规模。
《医疗器械网络销售监督管理办法》的施行是利好
《医疗器械网络销售监督管理办法》的出台将成为企业经营发展的快车道，不同类型的企业，发挥不同的作用。
对于C2C公司，根据市场调研互联网销售型公司已经占多数，传统的B2B模式公司已经寥寥可数。
销售项目不同，《医疗器械网络销售监督管理办法》对于C2C的消费端口肯定是起到了非常大的促进作用，目前的情况可能并没有把网络销售的产品类别设置完善，所以需要后续规范文件的出台、配套设施的跟进。对于B2B公司，假设以医疗机构为主，医院可能会考虑采用信息化手段加快效率和协作，互联网模式的应用在于加强信息和知识面的获得，以及在分级诊疗、基础慢病管理、医养结合方面应该是很好的助力作用。
所以《医疗器械网络销售监督管理办法》的施行要分开来看，周期不同、类别不同、项目不同，网络销售作用也不同。
比如目前比较普遍的POCT产品，有自己的特性，分类也很多。POCT类的检验项目在网络销售的大背景下，可能涉及到检测方便性和可及性的问题。比如样本来源，用唾液等简单易获得的分泌物、体液等对未来的检测是比较好的，但需要通过培训后的人员来做，有一定局限性。
《医疗器械网络销售监督管理办法》更多是起到规范作用，POCT检验不管在基层、慢病管理还是其它相关应用中，随着《办法》出台，后续会有更多技术升级、应用场景和跨界的方式结合进来，这是比较好的模式。
网络销售渠道和未来国家政策的倾斜的影响
首先，企业一定要合规，这是必须的。其次，网络销售是一种新的商业模式，会对整个行业产生影响，消费群体通过网络渠道更容易获得产品、知识、应用及应用后的管理。网络销售渠道对分级诊疗、慢病管理和医改政策的有效的推进也会有促进作用；第三，跨界会更快的产生，在技术升级方面带动大数据应用，对整个产业前端会有一定影响，可以更精准、更快速的推出有需求的产品。
网络渠道销售目前最大的阻力来源主要集中在以下几个方面：
第一是法规。现在《医疗器械网络销售监督管理办法》出来了，可能下一步就要确定哪些产品是能在网络层面进行销售的，因为通过网络销售会影响业态，之前业态是专业对专业，或专业对非专业；网络销售是通过供给端输出，或需求端通过自己的理解去选择产品。所以在法规上要不断健全。
第二是专业度。网络销售面会不断扩大，很多销售公司、供应商、厂商在做网络销售，但专业人员和专业度的缺乏将会暴露出来，包括产品在应用领域的内容和产品知识库的建立，专业度在网络销售方面是非常重要的。
第三是质量管理。因为网络销售的产品中一部分是一次性的，一部分是长期使用的，所以网络销售的质量管理以及它的售后服务将是重点。
第四是物流。因为医疗器械是特殊物品，不同于大众商品，而医疗器械物流的仓储和运输又有特殊规定，物流中存在的所有环节包括冷链，不同的产品之间的相互影响，这个层面是较大的框架。如果由专业的公司来做医疗器械的物流，在监管和过程管理也是很大的挑战，当然也包括经济性的问题。
第五，医疗器械通过网络销售，会有更多的公司参与进来。它雷同于药品分类中的OTC，在患者、使用者的教育，传统的分类以及日常使用时的监管，包括监管部门在这方面的专业度的提高，这些方面都需要不断的构建。
慢病管理不仅关系到人民的健康寿命，同样也影响国家经济负担，一份来自世界银行的中国慢病流行趋势调研报告显示，2005年至2015年心血管疾病、中风和糖尿病给中国造成5500亿美元的经济损失，如果不改善慢病应对策略，慢性病带来总体经济损失将非常巨大。
慢病管理最核心的矛盾点
核心的矛盾点分为五类
1.慢病管理一定是和分级诊疗密不可分的，所以分级诊疗中医生资源如何下沉是矛盾点。
2.慢病管理一定是涉及到管理对象的依从性，怎样才能让慢病管理对象从被动变为主动也是矛盾点。
3.各种慢病的知识库的建立是非常核心的，一定要标准化和权威性。
4.慢病管理中数据要进行交换，所以数据的来源和可靠性，涉及到数据本身的质量控制、标准化都是矛盾点。
5.在慢病管理整个过程中，怎样做到容易获得包括产品、教育、信息等相应的服务。
检验在整体慢病管理中具有非常重要的地位，因为所有的慢病管理也涉及到精准诊断等多方面，但目前设置的检验科可能满足不了这样的要求，所以它应该从刚刚说的五个方面进行调整，这也是个循序渐进的过程。在整体检验下沉方面POCT将在慢病管理方面会发挥很大作用，像根据分级诊疗做的分级诊断，检验科通过延展可以发挥相应的作用。
POCT产品在政策的引导下的市场机遇
POCT由于它的各种特性应该更注重应用场景。需要更便捷、更精准、更智能，包括互联网、大数据、云平台等最新技术的应用和植入，提高患者的体验和接受性，这都是从事POCT的公司要不断去突破的方向。
在慢病管理和基层医疗应用中检测的即时性非常重要，这方面在第三方实验室是解决不了的；另外POCT在方法学上需要更加多样化，要让慢病管理的对象更容易获得他们的样本，更容易去做相应的检测。可能在分子诊断、免疫学、生化等方面需要大力发展和创新，特别是在应用场景，要更加贴近终端以及能够起到保护慢病管理对象的隐私的问题，很多模式从场景、技术、商业形态都会有很大的机遇。
科技进步融合、政策逐步开放的今天，人工智能和大数据等技术已深入到各个方面，对医疗器械行业也起到了促进作用，在检验行业领域，也有对未来的猜测。
POCT进入检验科实验室与传统设备的竞争
POCT技术在国内20多年的发展已变的越来越先进，公司越来越多，竞争也越来越多样化。因为POCT涉及到的技术非常多样化，随着技术、材料各方面的提升、国内外的交流以及信息化的跨界，有更多的应用场景会得到不断的扩张，所以POCT以后的作用会越来越大，越来越重要。
随着各项技术的发展和学科的提升，对POCT应该会有新的认识，研发出更好的产品。POCT已经进入了新的阶段，它的使用也会进入新的时代。POCT的核心有三点：一、要注重应用场景，针在每个应用场景的技术适用性很重要；二、分级诊疗和慢病管理作为医改的一项重点工作，如何建立“以医生为核心，以患者为圆心”的医疗模式新的生态圈，POCT的作用会越来越明显；三、POCT要关注自身主要特色，需要更便捷、更精准、更即时、更智能，充分考虑体验，而且突出卫生经济学问题。所以这些问题会和检验科的常规检验形成互补，在分级诊疗对应的分级诊断上作用会越来越突出，并不是完全的竞争，而是互补的融合。
医疗行业具有颠覆性意义的产品
血糖仪的诞生对各种慢病管理和个人自检都有非常大的作用，血脂仪的检测也开始进入大家的视线，在POCT中的分子诊断继续现在也初见苗头。
由于分子诊断在样本类型的多样性使得获取更方便，通过人的唾液等就可以完成，完全实现自主、无人化的检验模式，这在国外已经有先例，但在国内能不能成型还需要时间。这种模式好处在于被测对象可以自己提取样本，实现网络支付、无人检验、网络获取报告，后续可以根据诊断提供相应报告结果、推荐医生、治疗方案。这种模式不仅是POCT本身的产品，它是产品+应用+使用环境，包括把信息和数据全部连接起来，建立生态圈的模式来发展，这样的趋势是有意义的。
2018是体外诊断试剂行业价值回归的一年，特别是国家推出很多新的政策鼓励IVD行业发展，相信在接下来的几年会有更多的技术和产品不断面世。全面小康2020，中国制造2025，健康中国2030的这几个时间节点，围绕“以医生为核心，以患者为圆心”的医疗模式进行理念创新，随着跨界或行业内创新的普及，相信在IVD行业中将会涌现“独角兽”的企业。
本文整理自医学仪器与试剂网